专利即将过期，政府监管更严谨

    随着诸多跨国制药企业原研药产品专利即将到期，制药巨头备感压力，形势还不止于此，相关政府部门对于专利药品的监管态度也越来越谨慎严格，全球专利药市场面临极大考验。

    全球制药老大辉瑞制药首当其冲。目前其面临的最大难题是全球最畅销药物降胆固醇他汀类药物“立普妥”的专利将于2010年失效，届时将留下年销售额超过120亿美元的销售真空。

    上周，辉瑞在纽约召开了分析人士大会，大约有250名市场分析人士和投资者到场，一起商讨如何减少该“重磅炸弹”药品专利过期后所带来的不利影响。同时，辉瑞寻找“立普妥”替代药品的工作也开展得并不理想。

    为此，除了加大在研药品的开发力度，争取更多原研专利药品上市外，辉瑞不得不考虑放慢大规模并购的脚步。此前，辉瑞曾900亿美元收购华纳-兰伯特公司、以600亿美元收购法玛西亚公司，但这些大规模的并购在辉瑞高层看来，是对辉瑞的生产率产生了“极大的分散力”和“极大的破坏力”，而今后，辉瑞无意实施任何大规模收购行动。

    同样的考验也落在了诺华制药的身上。诺华近日公布的全球年报显示，由于受到仿制药的冲击和专利药品“泽马可”暂停销售的影响，诺华在去年全球业绩整体提升的前提下，美国市场的专利药品营业收入却出现了9％的下滑，该市场去年总体业绩也下滑了1％，这是十多年来首次出现下滑。

    而诺华的考验更多来自政府对专利药市场的监管从严。去年有很多公司的药品都被政府要求撤市，诺华的“泽马可”就是其一。而在新药的审批上，美国食品药物监管局（FDA）的态度越来越保守,去年平均每5个新药申请只批准一个。这导致跨国药企已经研发出的新药很难在美国上市。

    而为了减少医疗开支，各国政府加大了对仿制药品的支出力度。一些仿制药品甚至在专利药的专利还没过期，就获得政府允许提前上市，这对包括诺华在内的诸多以专利药为主营产品的药企来说，打击很大。而至少5年内这种颓势都不会有明显改善。

    目前，各大制药企业正考虑以开拓其他领域或其他市场的方式来扭转局势。比如诺华将加强对非专利领域和疫苗领域的市场开拓，而辉瑞则有计划加大海外市场的业务拓展，其中辉瑞打算将经营业务扩展到中国650个城市，这一数字将是目前的近6倍。